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自2015年以来，中国创新药潮起，在政策、人才、市场、资本的共同作用下，越来越多创新药获批上市。到2021年11月底，中国获批1类（境内外均未上市的创新药）和5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）共52个新药，数量再创历史新高，已接近发达国家水平，其中包含25个1类创新药。

随着创新药开花结果，其社会效益和经济效益逐渐显现。但是，看到成绩的同时也要正视不足。今年全国两会期间，住宁全国政协委员洪洋、朱奕龙聚焦医药创新发展建言献策。

加快廉价创新药物成果转化

“科技成果转化是落实国家创新驱动发展战略的关键。目前，我国科技成果转化率整体偏低，不足10%。在医药科技领域成果转化更是微薄。”今年全国两会期间，洪洋委员提交了《廉价创新药物成果转化制约因素亟待解决》的提案。

洪洋委员表示，目前生物制剂的研发成果及其仿制药的推行很受生产企业推崇。因其价格高昂、生产效益高，各企业争相生产。而那些具有自主知识产权、疗效显著、副作用小的传统中药及其衍生新药，因价格低廉、经济价值不高，往往被生产企业拒之门外，成果转化面临重重困境。

“由于生物制药价格昂贵，加剧了看病难、看病贵问题。例如某治疗重度银屑病的进口生物制剂，一次注射需花费2000多元，第一个月就需花费1万元以上，以后需每4周治疗一次，且需长期维持，导致医保负担很重。”洪洋委员说，“生物制药往往需持续用药控制疾病，停药后复发率高，副作用大。”正是过分重视经济价值高的生物制药，反而忽视了廉价且疗效显著的中药及其衍生新药。

在洪洋委员看来，中药及其衍生新药就能有效避免这类问题。

宁夏医科大学的一名教授，针对国际上公认的顽固性皮肤疾病——银屑病（俗称牛皮癣），经多年研究，研发出一种具有自主知识产权、疗效好、副作用小、市场前景广阔的新药，疗效明显优于现有一线治疗药物，且停药不易复发，是目前国际上唯一具有抑制银屑病复发的新药。

“可就是因价格过于低廉，加之取得药品生产批准文号的前提是在国家食药监局立项，并开展后续的临床实验，需要投入上亿的创新资金。”洪洋委员说，“因为新药审批需要较长时间，即使是增加适应症，也需要3-5年，组合物新药需要6-8年。药企短期很难取得利润，新药生产投入大，风险也大，药企宁可生产仿制药，也不愿意搞新药生产。”

洪洋委员建议不能将经济效益作为唯一标准，对具有自主知识产权、解决疑难病症、社会效益显著的创新药物研发，给予政策倾斜和经费支持。加快成果转化，将廉价、副作用小的药品以最快速度推向市场，在急患者所急的同时将大幅缓解医保负担。国家层面要加强对生物制剂应用监管，生物制剂长期使用后的药物耐受性需要关注。高等院校作为国家创新体系的重要组成部分和科技成果的主要产出地，要加强高等院校成果转化运营服务体系建设。

引入新型创新药准入评价机制

“随着医改持续推进，新药监管政策不断出台，审批标准不断提高，集采、国谈等措施在极大提升创新药物可及性的同时，也对企业经营造成了较大压力。2021年国家医保谈判结果中谈判成功的药品平均降价50.64%，加上研发同质化竞争严重，造成国内创新药上市后投资回收难，医药创新发展面临严峻挑战。”朱奕龙委员说。

“当前，中国无论是产业规模、企业实力还是产品创新程度，都与发达国家存在一定差距，尤其中国创新药研发聚集于热门靶点现象明显，普遍存在同质化创新现象。”朱奕龙委员还说，近几年国家医保准入谈判和集采等市场准入政策虽有效控制基金支出，增加了创新药物的可支付性，但是过低价格使创新企业难以在短期内回收高额研发成本。

“在有效保障医保基金健康可持续运行的大前提下，积极尝试新型价格机制，积极探索多层次的商业保障模式。”朱奕龙委员建议，建立多层次保障体系，探索在我国实施量价协议，商业保险与基本医保分担药品超量风险，通过“风险分担、协同支付、一站式结算”机制打通量价协议实施障碍，为高值创新药物医保准入提供中国新模式。

朱奕龙委员还建议，避免唯低价论，精细化设计有别于化学药的生物药集采规则，避免化学药模式的唯低价论一刀切模式，使得大多数竞标厂商都能获取一定的市场份额，从政策层面为创新企业做大做强打好基础。在有效开展集采、更好保障患者临床用药安全有效的同时，给予创新企业更好市场回报。

洪洋委员和朱奕龙委员认为，生物医药是事关国计民生和国家安全的战略性高科技产业。新药研发涉及科技、药监、医保、医疗卫生等多个政府部门，政策的协同性、配套性尤显重要。深化改革、持续完善创新生态，中国新药研发未来可期。